Створюючи тканини

0
916
[:ua]Фото: Depositphotos[:ru]Фото: Depositphotos[:en]Photo: Depositphotos[:]

Як наші біологи навчилися вирощувати кістки, а колишній юрист – на цьому заробляти.

Коли в 2008 році Олексій Шершньов переходив з «Правекс-Банку» до київського міськздраву, то не підозрював, що через п’ять років буде вирощувати людські кістки. Зараз колишній банківський менеджер володіє та керує приватною клінікою ilaya – першою в Україні і, можливо, у світі, яка відновлює кістки з клітин пацієнтів. Яка повернула свободу рухів майже сотні українцям та вже кільком іноземцям. І на цьому зупинятися не збирається.

Уявіть, що у людини в аварії так сильно роздрібнилася кістка, що вона зростися вже не може. А через брак кісткового фрагмента не може працювати частина тіла, наприклад, рука або нога. У таких випадках потерпілий зазвичай ставав інвалідом: втрачає працездатність кінцівки або її взагалі ампутують.

Українські вчені пропонують альтернативу.

Вони беруть стовбурові клітини з кісткового мозку потерпілого і «підсаджують» їх на спеціальний каркас у формі потрібного фрагмента кістки. Через деякий час вирощену біодеталь медики вставляють на місце відсутньої частини. Там клітини продовжують ділитися, поки кістка не зростається – так поранений повертає собі можливість рухатися.

Про те, що мультипотентні мезенхімальні стромальні клітини (ММСК – один з видів стовбурових клітин) можуть стати клітинами кісткової тканини, біологи знали давно. Вчені навіть навчилися хімічними речовинами спонукати їх перетворюватися в кісткові клітки. Але такі методи не дозволяють ММСК ділитися в мірі, необхідній для зрощення кістки. Українські фахівці вирішили задачу інакше. Вони використовують інші види клітин: ендостальні та періостальні. Виростаючи разом з ними, ММСК встигають сформуватися в повноцінну кістку.

https://youtu.be/qpxL5KvkSaQ

Таємниці столичної медицини

Леонід Черновецький став мером Києва в 2006 році і до своєї команди запросив багатьох співробітників свого «Правекс-Банку». Юристу Олексію Шершньову новообраний градоначальник запропонував розібратися, як влаштовані фінанси столичної охорони здоров’я: скільки і чому кияни платять за начебто безкоштовну медицину. Так Олексій став заступником голови київського міськздраву та почав вивчати нову для себе сферу.

Гендиректор ilaya Олексій Шершньов
Гендиректор ilaya Олексій Шершньов

«На той момент це була найбільш закрита структура, яка затуляється якоюсь нібито суперекспертизою, в якій ніхто нічого не розуміє, а тому і не втручається. Насправді в ній панує банальна корупція та розкрадання, що приховуються за специфічними знаннями, наприклад, як потрібно вирізати апендикс», – згадує він.

Тоді столиця на утримання медицини в рік виділяла 2,7 млрд грн.

Але коли Шершньов порахував оборот тільки 20 найбільших лікарень, той склав 7 млрд грн. З іншими 172 міськими медичними закладами сума повинна бути в кілька разів вище. Це свідчило про одне: доходи медики залишають собі, а витрати покладають на комунальний бюджет. І що за медицину кияни платять двічі: податками та в конвертах. Причому, спецфонд бюджету, куди пацієнти перераховують офіційні благодійні внески, отримав всього 80 млн грн. Олексій став шукати шляхи збільшення цієї цифри, в основному – перевірками та бесідами з головлікарями. За його словами, в 2010 році спецфонд збирав вже 240 млн грн.

«Надивився я на то, як робити не треба, і вирішив створити свою компанію, – розповідає Олексій. – Я побачив, що нічого страшного в цій сфері немає, крім звичайного бізнесу».

Не репродукцією єдиною

На ту пору він познайомився з Романом Васильєвим і Дмитром Зубовим – біологами, які раніше працювали в донецькому Інституті невідкладної і відновної хірургії імені Гусака. «Вони показали, які речі роблять з клітинними технологіями, я був вражений. Ми обговорили, що потрібно для розвитку цього напрямку, і вирішили створювати окремий підрозділ», – розповідає підприємець. Вивчати досконально матчастину він не став і в цьому довірився вченим. Сам же зосередився на економічній стороні.

У вирощуванні тканин конкурентів в Україні немає, але ця сфера потребує значних інвестицій, і повернення їх не швидке

Так вже колишній чиновник почав готувати клініку, яка включає три напрямки: репродукція, супутні клінічні послуги та регенерація. Перше – відносно простий бізнес, і батьками допомагають стати близько півсотні клінік. А ось у вирощуванні тканин в Україні конкурентів немає, але ця сфера вимагає куди більш значних інвестицій, і повернення їх далеко не таке швидке.

Всього на створення лікарні знадобилося $5 млн, з яких основні вкладення пішли на лабораторію. Вона оснащена за останнім словом техніки – її квадратний метр коштує майже 5 тис. євро. Ще 1,5 млн пішли на обладнання, в тому числі для контролю повітря. Він потрібен для того, щоб клітини вирощувалися при такому рівні кисню, який є в тканинах людини. Завдяки цьому вирощувані клітини потім краще пристосовуються до людського організму.

Одну частину грошей Шершньов вніс сам, для другої – знайшов фінансового партнера Олексія Котковського, для третьої – домовився про кредит з «Укрексімбанком». Так в 2012 році запрацювала клініка під назвою ilaya.

Свобода клітинним технологіям

Зібрати інвестиції було просто. Отримати ліцензію на роботу зі стовбуровими клітинами – куди складніше. Клініка впровадила суворі стандарти роботи, лабораторія відповідає прийнятому в фармацевтиці стандарту GMP. Але це не переконувало МОЗ.

«Нам заважала компанія, яка не хотіла, щоб хтось ще отримував ліцензію. Вона дуже впливала на рішення тодішніх медичних чиновників. Її представники мені навіть обіцяли, що ми ліцензію не отримаємо. Це був їх спосіб монополізувати ринок – відстоювати ліцензування всього, що можна було, і нікому ліцензії не видавати, – розповідає Олексій. – Ми боролися як могли: лобіювали, наводили докази, пояснювали».

У 2013 році клініка отримала ліцензію – на це у неї пішло півтора року.

А через два роки галузі пощастило. Тоді Верховна Рада взагалі скасувала безліч ліцензій, а за тими, що залишилися, зобов’язала міністерства переглянути умови. МОЗ залишив ліцензії лише на медичну практику та діяльність банків пуповинної крові та інших тканин. Багато в чому така лібералізація стала доступною зусиллями ilaya, додає Шершньов.

«Зараз отримати ліцензію в Україні вже не проблема – ми допомогли зруйнувати цей бар’єр і самі наплодили собі конкурентів, – з гордістю каже підприємець. – Шкода, що через те, що ми не могли отримати ліцензію, десь сто осіб втратили ноги, а могли їх зберегти».

Імені компанії, що довго заважала отримати ліцензію, Олексій не називає. Але стверджує, що його конкурентами їх не вважає, оскільки ilaya працює з іншим типом клітин. «Я казав їм: поки ми тут на утримання монополії і на боротьбу з нею будемо витрачати сили, сюди прийдуть потужні західні компанії і всіх нас витіснять», – згадує керівник ilaya.

Біотех-реабілітація поранених

У 2013 році клініка вже могла вирощувати клітини, але застосовувати їх без досвідченого ортопеда-травматолога не могла. І у вересні 2014 року до команди приєднався ортопед-травматолог Володимир Оксимець, який до цього також працював в Інституті невідкладної і відновної хірургії імені Гусака. Він же і привіз звістку: у фахівців з регенерації буде багато роботи. Адже на сході вже воювали, а значить – буде багато перебитих кісток та опіків.

Першим клієнтом клініки за напрямком «Регенерація» стала 46-річна Наталія з Краматорська. У ніч на 1 серпня поруч з її будинком вибухнув снаряд, та осколки пошкодили її руку і ногу. Поранену швидко прооперували, але кістка плеча була дуже сильно пошкоджена – відстань між її частинами була занадто велика, а тому ніяк не зросталася. Жінка могла втратити кінцівку. Врятувати її могло «вирощування» потрібної ділянки плечової кістки, тобто, необхідна була допомога ilaya.

Але коштує така операція недешево – висока собівартість матеріалів та процедур. Навіть зі знижкою клініки потрібно було 103 тис. грн – тоді це було $8 тис.

На допомогу прийшов благодійний фонд «Життя з надлишком», який і раніше співпрацював з клінікою. Ця організація і знайшла необхідну для лікування Наталії суму. У листопаді краматорчанку прооперували: біологи ilaya з клітин Наталії виростили клітинно-тканинний матеріал, який Володимир Оксимець і імплантував на місце відсутньої частини кістки.

Уже в організмі імплант остаточно перетворився в кістку.

«Я б просто втратила руку, – ділилася Наталія вже через чотири місяці після операції. – Знімки показують все більше зрощення. В кисті з’являється чутливість, пальці більше ворушаться, великий взагалі не рухався, а зараз міліметр за міліметром все більше працює».

Але найбільше клініці допомагає лікувати поранених на сході «Народний проект» підприємця з Миколаїва та приятеля Шершньова – Давида Арахамії. Той ще в березні 2014 року заснував волонтерський центр, який збирає кошти для допомоги українським бійцям, які постраждали від бойових дій.

Саме «Народний проект» зібрав гроші на лікування в ilaya першого бійця АТО – Юрія Савельєва, якому куля розтрощила плече. Бійцеві загрожувала інвалідність, але фахівці клініки повернули руці працездатність. Згодом медики ilaya проводили по кілька операцій в місяць – з Донбасу надходили нові поранені, а волонтерський центр Арахамії знаходив для їх лікування гроші. Сама ж клініка нічого на лікуванні не заробляє, проводить операції за собівартістюі, запевняє Шершньов.

Всього ilaya прийняла понад 70 поранених, з них 40 осіб вже завершили лікування, тобто зберегли кістки

Всього в спільному з «Народним проектом» проекті «Біотех-реабілітація поранених» ilaya прийняла понад 70 поранених. З них 40 осіб вже завершили лікування, тобто зберегли кістки. «Якщо кістка не зрослася з першого разу, ми проводимо операцію повторно, і ще не було жодного разу, щоб в результаті не зрослося. Але щоб дізнатися про загоєння, нам необхідно стежити за пацієнтами. А у нас був один, який втік, і ми не можемо дізнатися: зрослася його кістка чи ні. Ще одного ніяк не можемо дістати з війни. Ми так розуміємо, раз він пішов воювати, значить його ключиця зрослася нормально», – розповідає про успіхи медиків керівник ilaya.

Якби українці знали

На поранених клініка грошей не заробила, зате напрацювала важливий досвід. Крім цього про можливість за допомогою стовбурових клітин зберегти руку або ногу стали дізнаватися інші пацієнти. Зараз операції з відновлення кістки клініка проводить в середньому по $15-20 тис., з яких заробіток складає близько третини суми. Таких «комерційних» клієнтів вже десятки, каже Шершньов. Більш того, в ilaya вже почали приїжджати пацієнти з-за кордону – для цього клініка відкрила в Валенсії представництво.

Їх було б більше, якби українці знали про можливості кісткової регенерації. Але вітчизняні лікарі чи то через незнання, чи то не бажаючи допомагати конкуренту, пропонують в разі травм обходитися традиційно: ампутацією. Шершньов наводить як приклад мотоциклістку, яка потрапила в жорстку аварію, яка надійшла до них. «В Інституті травматології їй так і сказали:«Вам економічно доцільно видалити ногу», – обурюється він.

Та й медичний ринок у нас слабкий і неструктурований, продовжує керівник ilaya: «Адже перший, хто повинен до нас прийти, це та страхова компанія, яка виплачує гроші, скажімо, на ендопротезування кульшового суглоба, і яка запитає, чи зможемо ми відновити суглоб і тим самим зменшити витрати на загальні страхові виплати?

Ефективність ми можемо показати за допомогою статистики, але її не існує, і ніхто не поспішає її робити. Навпаки, наші прямі конкуренти з Інституту травматології приховують, скільки аналогічних операцій вони провели і з яким результатом. Але буде прозорість, тоді зможемо довести, що $10 тис. за вирощену кістку створюють економічний та моральний ефект в сотні разів більше, ніж ампутування і протези».

Щоб познайомити людей з альтернативою, ilaya активно інформує про можливості стовбурових клітин, досягнення клініки та проекту «Біотех-реабілітація поранених». Клініка випускає барвисті брошури, публікує відео, сам Олексій готовий часто й подовгу спілкуватися з журналістами. Щороку в кінці травня команда бере участь у щорічному благодійному «Пробігу під каштанами», і разом з нею 5 км по Києву пробігають зцілені технологією ilaya бійці АТО – як свідчення того, що її методика працює.

«Маркетинг будуємо більше на тому, що спочатку тільки інформуємо, пояснюємо. Зараз ми тільки ходимо по конференціям, показуємо на прикладах соцпроекту. І тільки потім, можливо, завдяки цьому з’являться клієнти біотехнологій», – розповідає Шершньов.

По всьому тілу

На досягнутому вчені ilaya не зупинилися. Васильєв і Зубов навчилися вирощувати клітини з зовсім малої кількості матеріалу – тепер їм потрібно всього 5 мл кісткового мозку і один місяць. Вони наводять порівняння: французьким колегам для цього потрібно 50 мл і два місяці. Вчені ilaya змогли виростити ще один вид клітин – які формують судинну систему кістки і потрібні, коли необхідно виправляти великий кістковий дефект. А хлопцю, який потрапив в ДТП, медики ilaya навіть виростили фрагмент черепа – ці кістки відрізняються від кісток кінцівок.

На відміну від західних винаходів, київський аналог шкіри створюється не з клітин тварин, а з власних пацієнта чи донорських

Крім того, клініка приймає участь в проекті «Банк шкіри. Лікування опіків». У ньому вона вирощує біоматеріал, який дозволяє швидше гоїтися ранам і не дає утворюватися рубцям. На відміну від західних винаходів, київський аналог шкіри створюється не з клітин тварин, а з власних пацієнта чи донорських. Щоправда, зараз цей матеріал частіше рятує хворих з трофічними виразками.

«Ilaya.Регенерація» освоює і інші медичні напрямки.

Наприклад, за допомогою стовбурових клітин клініка береться лікувати міжхребетні грижі та розсіяний склероз. Або пропонує бажаючим створити і зберігати запас своїх клітин, які можуть з часом допомогти лікувати хвороби і зберігати молодість.

https://youtu.be/5hf6MjIQbHM

Щоб готуватися до майбутнього, клініка виділила R&D-підрозділ. А він планує створити багато нового: це і біохімічна лабораторія, яка дозволить на глибинному рівні пояснити дію клітинної терапії, це пошук молекул для нових ліків, це і 3D-друк для ортопедії. Незабаром клініка почне досліджувати, як клітинна терапія допомагає лікувати цукровий діабет, і шукати рішення проблем при порушеннях рогівки і сітківки ока. У планах R&D – підтримати вчених, у яких є напрацювання та гіпотези. «Ми підкажемо, як реалізувати задум, як разом, на основі договору, здійснити розробку», – обіцяє керівник R&D-напрямку ilaya Володимир Мельник.

Переваги незрозумілого

Поки що інші бізнесмени в Україні не цікавляться клітинними технологіями, каже Шершньов. Принаймні, ніхто з підприємців не просив його поділитися досвідом. «У бізнесменів бракує знань, що це не чергова БАД або екзотична народна медицина. Повинно прийти розуміння, що клітинні технології – це реальність, це хай-тек», – пояснює Олексій.

Іншим бізнесменам він радить інвестувати в те, що ще маловідоме.

«Краще зайнятися тією сферою, в якій ще нічого не зрозуміло. Але потім розібратися в ній – тоді можна отримати максимальну вигоду», – говорить Олексій і наводить як приклад Кремнієву долину, де інвестори спеціально вкладають навіть в самі абсурдні напрямки, але які принесуть важливу експертизу. І для такої R&D-діяльності Україна – дуже сприятливе місце. «У нас відносно м’яке законодавство, немає суперобмежень, як на Заході, – пояснює Шершньов. – Для багатьох українців клінічні випробування – це останній шанс повернути здоров’я». Ще керівник ilaya радить з’їздити на Захід і повчитися там організовувати інноваційний бізнес.

Куди б він ще інвестував, якби мав? В генетику. «Там цікаві речі зараз відбуваються. Та ж технологія CRISPR, яка дозволяє замінювати патологічний ділянку генетичного коду на здорову – на її основі буде багато корисних винаходів», – каже він. Що б Шершньов порадив самому собі при створенні ilaya? «Більше уваги приділяти фінансовій частині і ретельніше підбирати команду», – каже біотех-підприємець.

Пробовать стволовые клетки для лечения ученые начали еще в 1950-х годах, и в 1960-х были первые успешные результаты

Починалося з опіків

У 1981 році професор Массачусетського технологічного інституту Юджин Белл опублікував статтю, в якій описав, як в лабораторії з клітин клієнта вирощувати шкірну тканину для зцілення ран. Ця робота стала підґрунтям для багатьох досліджень того, як подібним чином можна відновлювати інші тканини. Стаття надихнула багатьох вчених і в пострадянських країнах. У 1999 році директор донецького Інституту невідкладної і відновної хірургії академік Володимир Гусак вирішив створити спеціальну лабораторію, яка вивчала можливості культивувати клітини і тканини. З їх допомогою вчений збирався лікувати опіки, які часто трапляються при шахтних травмах. У 2002 році лабораторія запрацювала, і вирощені тканини врятували не одного постраждалого від вогню. А оскільки багато травм супроводжувалися важкими переломами, то вирощувати кісткову тканину спробували і фахівці Донецького НДІ травматології та ортопедії. У них теж вийшло.

Біолог клініки ilaya Роман Васильєв
Біолог клініки ilaya Роман Васильєв

Спочатку держава підтримала розвиток клітинних технологій і навіть створила регулятора – Координаційний центр з трансплантації органів, тканин і клітин, а потім – Інститут генетичної та регенеративної медицини. Але реальної роботи, можливостей досліджувати потенціал вирощування клітин в держустановах було мало, нарікає Роман Васильєв, який працював в донецькому Інституті невідкладної і відновної хірургії. «Я розчарувався в тих тенденціях, що були в той час в українській медицині, і поїхав за колегою Зубовим до Києва», – розповідає біолог. Тут вчені зустрілися з Олексієм Шершньовим і вирішили з ним створити лабораторію для дослідження клітинної регенерації. Так в ilaya з’явився напрям «Регенерація».

У приватній клініці справи пішли швидше.

«Ми провели кілька доклінічних випробувань, подали регулятору результати випробувань на тваринах. Ми перші в Україні провели дослідження за світовими канонами клінічних випробувань», – каже Васильєв. ilaya подала документи регулятору на клінічні випробування методики клітинного відновлення кісток, але результатів це не принесло. «МОЗ нас докоряє, що ми експериментуємо на бійцая, але це ж благодійний для них проект», – обурюється біолог.

Боєць АТО дякує ilaya в своєму Facebook
Боєць АТО дякує ilaya в своєму Facebook

Це не заважає вченим з ilaya брати участь в міжнародному науковому житті.

Вони беруть участь в конференціях, діляться досвідом. У 2013 році вони опублікували статтю про клітинну регенерацію кісткової тканини в провідному профільному виданні Regenerative Medicine. Там же про схожий спосіб в 2014 році написали фахівці американського Національного військового медичного центру – це другий в світі опис методики. Щоправда, американці відновлюють кістки не з клітин пацієнта, як роблять українці, а з донорських – це інша методика. Чи робить в світі хтось ще подібне? «Ми не можемо точно сказати, – каже Шершньов. – Але профільних публікацій про такий же метод ще не бачили».

Зараз ilaya чекає отримання патенту на свою технологію.

За словами Шершньова, це довга процедура. Але коли клініка отримає патент, проведе клінічні випробування, то її методика отримає офіційне визнання. І тоді можна буде ділитися нею з колегами, отримувати авторські відрахування, активніше залучати клієнтів з-за кордону. А значить, краще дізнаватися можливості стовбурових клітин і з їх допомогою – більше зцілювати людей.

Підписуйтесь на наш канал у Telegram