Шлях до серця: як замінити клапан малою кров’ю

Шлях до серця: як замінити клапан малою кров’ю

Український стартап xPand розробляє протез аортального клапана серця. Він не має вітчизняних аналогів, а закордонні практично недоступні для пацієнтів в Україні, що позбавляє їх останнього шансу на життя. «Дім інновацій» познайомився із командою стартапу та їхньою розробкою і дізнався, чому українські пацієнти можуть так і не отримати доступні протези аортальних клапанів.

У серці людини є чотири клапани. Вони потрібні для того, щоб наш «насос» качав кров лише «вперед». А тепер уявіть, що один такий клапан зіпсувався і не працює як слід. Наприклад, аортальний клапан, через який лівий шлуночок викидає насичену киснем кров до аорти, став погано розкриватися. Таке трапляється, як правило, з віком через те, що на стулках клапана відкладаються солі. Тоді виникає захворювання, що називається аортальний стеноз. У всьому світі понад 300 000 людей страждають на виражений аортальний стеноз, який часто загрожує їхньому життю.

Найкраще, що в цьому випадку придумала медицина, — замінити зіпсований клапан штучним, тобто протезування. Для цього людині розрізають грудну клітку, зупиняють серце, організм підключають до системи штучного кровообігу і вшивають штучний клапан замість зіпсованого рідного. Є люди, які з таким клапаном живуть по 40 років. Цю операцію успішно здійснюють в Україні, хоча пацієнту і доведеться заплатити десь від 80 000 до 300 000 грн.

Проблема в тому, що заміни аортального клапана часто потребують літні люди, які страждають на складні супутні захворювання, і їхній організм просто не здатен витримати таку операцію. Ще 20 років тому такі пацієнти були просто приречені. Але в кінці минулого — на початку нашого століття була розроблена нова технологія, яка давала змогу імплантувати штучний клапан без розрізання грудей і зупинки серця.

Шлях до серця: як замінити клапан малою кров’ю

Тонка справа

У таких операціях використовують протез спеціальної конструкції. У стиснутому вигляді він достатньо компактний, щоби пройти судинами до серця і таким чином потрапити у те саме місце, де його треба встановити. У потрібному місці він розширюється до робочого розміру і починає виконувати ті функції, які вже не міг нормально виконувати рідний клапан. Технологія називається TAVI (transcatheter aortic valve implantation — транскатетерна імплантація аортального клапана). Першу операцію за такою технологією 2002 р. здійснив французький кардіолог Ален Кріб’є.

Сьогодні практикують й інший спосіб доставки аортальних клапанів. Між ребрами роблять невеликий — до 4 см розріз, через який хірург потрапляє до серця, проколює його у певному місці та крізь цей отвір заводить протез клапана. Важливо те, що обидва способи годяться для тих випадків, коли операцію на відкритому серці провести неможливо або надто ризиковано.

Нині такі технології поширені у Європі та Північній Америці. В Україні TAVI вперше успішно застосували 2012 р. Тоді чотири пацієнти в Інституті Амосова отримали штучні клапани CoreValve компанії Medtronic. Але на сьогодні у нас це поодинокі випадки, хоча за теоретичними розрахунками в Україні подібних операцій може потребувати до 14 000 осіб.

Одна з головних перешкод — ціна протеза, яка залежно від виробника чи моделі сягає близько €20 000. А повна вартість усієї процедури, якщо рахувати від моменту госпіталізації до виписки, на прикладі Німеччини становить близько €38 000 (дані за 2016 р.).

На практиці єдиний можливий вихід щодо TAVI для українського пацієнта — знайти кількадесят тисяч євро та їхати лікуватися за кордон.

Ціна успіху

Український стартап xPand поставив собі за мету зробити аналог транскатетерного протеза аортального клапана, а також системи його імплантації, що коштуватиме до $5 000 разом із усіма маніпуляціями.

Історія цієї розробки почалася в Німеччині, а саме в Мюнхенському центрі серця, де команда дослідників вирішила створити недорогий протез аортального клапана, орієнтований на ринки країн, що розвиваються. У 2014 р. з’явилися перші креслення майбутнього клапана. Але виявилося, що вартість розробки і тестування такого продукту в Європі буде непідйомною.

Тим часом проектом зацікавилася група підприємців в Україні, яка інвестувала у нього понад €1,5 млн.

Відтак xPand звернувся до бразильської компанії Labcor Laboratorios Ltda, яка спеціалізується на подібній продукції, і замовив їй виготовити прототипи свого клапана, а потім — кілька готових виробів для клінічних випробувань. У грудні 2016 р. їх установили двом пацієнткам на базі клініки для дорослих Центру дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України. На той момент одній жінці було 77, а іншій — 79 років і обидві страждали на важкий аортальний стеноз.

«Через півтора року після проведення процедури пацієнти почувають себе добре і мотивують команду xPand продовжувати роботу над проектом», — каже очільник стартапу Олександр Талалаєв. Зараз перед ним стоїть завдання налагодити виробництво таких клапанів в Україні, випробувати їх і дістати всі необхідні дозволи для виходу на ринок.

Спершу команда проекту, до якої крім Олександра входять ще троє учасників, базувалася в орендованих приміщеннях ветеринарної клініки на околиці Києва, в Пущі-Водиці. Та нещодавно вони переїхали до власних нових приміщень, збудованих неподалік.

Тканина спотикання

Умовно протез аортального клапана, над яким працює український стартап, складається із двох частин — металевого стенту і стулок, виготовлених із телячого перикарда.

Стент виглядає як трубка завдовжки 4 см, зроблена із дротяної сітки. Для його виготовлення використовують нітинол — сплав, що на 55% складається з нікелю і на 45% — із титану. У нього є дуже важлива властивість — пам’ять форми. Це означає, що за певних умов, якщо деталь із нітинолу охолодити нижче 0 °C і деформувати, то після нагрівання до певної плюсової температури вона повернеться у вихідну форму. Такі стенти протезів серцевих клапанів виготовляють у Німеччині.

Шлях до серця: як замінити клапан малою кров’ю

Усередині цієї «трубки» закріплено власне три стулки клапана із телячого перикарда — це щось на зразок мембрани, яка оточує серце тварини. В команді стартапу є швачка Наталя, яка в буквальному сенсі руками зшиває такі клапани спеціальною хірургічною ниткою.

От із цим перикардом у стартапу виникають складнощі. Річ у тім, що будь-який медичний виріб має проходити процедуру оцінювання відповідності технічним умовам. Але порядку, тобто документа, який регламентує таку процедуру для виробів із тканинами тваринного походження, в нашій країні просто не існує.

Тому розробники опинилися в глухому куті — без дозволу органів оцінювання відповідності вони навіть не можуть розпочати випробування клапана на тваринах, не кажемо вже про клінічні випробування на людях. Автори розробки звернулися до МОЗ, але, за їхніми словами, так і не почули чіткої відповіді, яка б наблизила їх до виходу із ситуації.

Пульс: 900 на хвилину

Тим часом клапани випробовують на спеціальному стенді. Через них прокачують дистильовану воду – це змушує їх відкриватися і закриватися так само, як вони мають робити в серці. Але якщо серце робить у середньому близько 70 ударів на хвилину, то в такій установці клапан відпрацьовує 900 ударів на хвилину (тобто «б’ється» майже у 13 разів швидше).

Шлях до серця: як замінити клапан малою кров’юШлях до серця: як замінити клапан малою кров’юШлях до серця: як замінити клапан малою кров’ю

Через кожні 50 млн циклів клапан перевіряють — чи не має він пошкоджень і чи може нормально виконувати свою функцію. Якщо все гаразд, тестування продовжують. Сьогодні вже є клапани, які відпрацювали 450 млн циклів — якщо перевести у тривалість людського життя, це буде майже 12 років.

«Дім інновацій» звернувся по коментар щодо перспектив xPand до дійсного члена Європейської асоціації кардіоторакальної хірургії, доктора медичних наук Олександра Бабляка, безпосередньо не залученого до проекту.

— Технології транскатетерних клапанів розвиваються у світі вже понад 15 років. За цей час ризик під час таких операцій зменшився з 20% до 5%, але все одно залишається істотно більшим порівняно з методиками операцій на відкритому серці. Тому, відповідно до останніх міжнародних рекомендацій, транскатетерні клапани не є альтернативою для «відкритої» хірургії, а є доповненням до неї. Наприклад, дозволяють провести імплантацію клапана з меншою травмою у пацієнтів віком за 80 років або у пацієнтів з перенесеними раніше операціями на серці.

Описана вище розробка вітчизняних авторів спільно з німецькими колегами безумовно є цікавою з клінічного погляду. Очікування кардіологів та кардіохірургів України полягає у тому, щоб клапан xPand не поступався за ефективністю та безпечністю зарубіжним аналогам і, разом з тим, був доступним для громадян України за своєю ціною. Ці відповіді ми отримаємо тільки після завершення всіх випробувань готовності клапана до широкого клінічного використання.

Проект обіцяє бути успішним. Але слід розуміти, що впровадження нових технологій потребує багато часу і зусиль. Перевірка клапана на безпечність та ефективність обов’язково включає доклінічні (імплантації на тваринах) та клінічні (операції на людях за їхньою згодою) випробування. Такими є міжнародні стандарти, і ми повинні їх дотримуватися.



Leave a Reply